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新2手机管理端网址:重磅批准!美国FDA计划授权默沙东和辉瑞抗新冠口服药使用

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据彭博新闻社援引知情人士报道,美国食品和药物管理局(FDA)计划授权默沙东和辉瑞抗新冠口服药物的使用。FDA可能会在周三之前批准,这意味着批准是在圣诞节假期前做出。

媒体评论称,这是里程碑式事件。Scripps研究转化研究所所长Eric Topol表示,“这是整个疫情中,继疫苗之后发生的最重大的事情。在今年晚些时候宣布这一消息的时机对FDA来说是不寻常的,反映出情况的紧迫性。”

辉瑞旗下的Paxlovid药丸和默沙东旗下的molnupiravir适用于新冠检测呈阳性的高危人群,药物旨在帮助潜在高危患者避免新冠重症。治疗过程包括在家中服用一系列药物几天的时间。

11月底,默沙东新冠口服药molnupiravir获得FDA顾问委员会的支持,该委员会建议FDA授予molnupiravir紧急使用授权。当时,FDA顾问委员会以13比10的投票,通过支持默沙东的新冠口服药,称此药益处大于风险。投反对票的成员对药物的安全性提出了担忧,尤其是对于孕妇的安全。

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政府希望这些药物能比去年进一步降低住院率和死亡率。美国政府已经订购了1000万个疗程的辉瑞药物和300万个疗程的默沙东药物。根据现有的临床数据,效果并不算好。不过值得注意的是,到目前为止,接受这些药物治疗的患者中,没有死亡案例。

此前11月初,英国药品和保健产品监管局(MHRA)批准默沙东的molnupiravir以Lagevrio为商标名上市。英国是全球首个批准默沙东新冠口服药的国家,Lagevrio也成为全球首款用于治疗轻至中度新冠症状成年患者的获批口服抗病毒药物。

虽然有上述利好消息,辉瑞和默沙东的股价周二仍走低,尽管自日低有所反弹。从另一层面反映出,FDA的批准消息并不意外。此前默沙东股价已多次因molnupiravir药物的相关消息而上涨。

当前,新变体奥密克戎迅速席卷欧美。在美国,新增病例中感染奥密克戎的比例从一周前的3%暴增到12月18日(上周六)的73%。在美国许多地区,该比例已经达到90%;而部分传染病学家甚至认为,实际占比还要更高。其中纽约成了此次奥密克戎重点攻陷的“战场”。纽约州的新冠感染人数已经连续四天破纪录,本周一单日超过2.3万人检测呈阳性。在欧洲,荷兰、德国、奥地利采取封禁行动,欧洲其他各国也已经采取新的防疫措施。世界卫生组织在周末对此表示,奥密克戎已经导致新增病例数每1.5天-3天翻一番。
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    2022-01-20 00:06:28 

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